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粉末包裝機驗證方案

粉末包裝機驗證方案

時間:2019-10-14 16:50:17
對于食品、獸藥和醫(yī)藥等特殊行業(yè),購買的粉末包裝機在QS認證或GMP認證時必須提供對應的《粉末包裝機驗證方案》《粉末包裝機維護保養(yǎng)規(guī)程》《粉末包裝機清洗規(guī)程》《粉末包裝機操作規(guī)程》,在這里我將我司的各種認證文件置于此處,以供需要的客戶下載:
 
粉末包裝機驗證方案
一、概述
粉末包裝機按預定的重量向包裝物內(nèi)定量充填物料。粉末包裝機的定量精度直接影響物料
包裝的精度。
基本情況:
設備編號:
設備名稱:粉末包裝機
型號:TY-F01
生產(chǎn)廠家:鄭州天億包裝設備有限公司
生產(chǎn)日期:   年   月     日
供貨廠家:鄭州天億包裝設備有限公司
到貨日期:   年   月     日
使用部門:
管理員:
維修服務:
服務單位名稱:鄭州天億包裝設備有限公司
二、驗證目的
為確認該設備能夠正常運行,設備各項性能指標符合國家標準和設計要求,特制定本驗證方案,對該設備進行驗證。
三、驗證范圍
本方案適用于粉末包裝機
四、驗證內(nèi)容
1、確認
我廠采用的粉末包裝機是鄭州天億包裝設備有限公司生產(chǎn)的。該設備采用微電腦控制步進電機確定充填螺桿的旋轉(zhuǎn)角度,可保證物料充填的準確。該設備與物料接觸的部件均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制成,沒有死角,并經(jīng)過拋光處理,整機結(jié)構(gòu)上沒有物料積存,便于拆卸清洗,因而不會對物料造成交叉污染。
2、安裝確認
2.1安裝確認所需的文件資料見下表:
資料名稱 編號 存放處
設備使用說明書    
設備開箱驗收單    
設備安裝調(diào)試記錄    
設備檢定記錄及檢定證書    
電氣安裝圖    
2.2常用備件及消耗品備件:見附表1
2.3設備的安裝確認項目
(1)電力供應應合要求。評價標準:電源電壓范圍380V±10%,頻率50±1HZ。
(2)設備主機、校驗秤秤臺安置水平,目適無傾斜。
(3)工藝流程對物料性能的控制能力良好。包括:物料含水率、物料粒度、流動性等不應有大的變化。
2.4起草標準規(guī)程:粉末包裝機操作規(guī)程、粉末包裝機清潔規(guī)程、粉末包裝機維修保養(yǎng)規(guī)程。
3、運行確認:設備運行應嚴格按照標準規(guī)程進行。應檢查包括:
3.1校驗秤。評價標準:工作正常,準確度符合要求。
3.2設備運行情況。評價標準:工作正常,能自動反饋調(diào)節(jié)填充量。
4、性能確認:上述工作完成后,確認設備能夠正常運行,按以下方法對設備性能進行驗證:
4.1按非自動衡器定規(guī)程對校驗秤進行鑒定,應符合要求。
(1)置零準確度測試。對校驗秤置零操作后,零點誤差應小于0.25E,E表示檢驗秤的鑒定
分度值
(2)秤量測試。用校驗秤量最大秤量的20%,40%,60%,80%和最大秤量的標準砝碼放在校驗秤的承載器上,示值誤差不大于標準的規(guī)定。
(3)偏載試驗。用80%最大秤量的標準砝碼放在校驗秤承載器的四角和中心時,示值的最大差值和最大誤差均不超過標準的規(guī)定。
(4)重復性測試。用80%最大秤量的標準砝碼放在校驗秤承載器上3次,示值的最大差值和最大誤差均不超過標準的規(guī)定
4.2按重力式自動裝料衡器驗定規(guī)程,用以下程序?qū)Ψ勰┌b機進行驗定,測試結(jié)果應符合要求。
(1)欲包裝的物料重量,正確設置自動充填包裝機的各個參數(shù),包裝重量應為物料重量與包裝重量之和。
(2)按設備使用說明書進行充填標定。
(3)用包裝物接物料進行充填校驗,直至充填值穩(wěn)定在預設的重量值上。試驗中充填的時間間隔盡量保持均勻,每次均進行秤重反饋,并注意保持包裝機料斗內(nèi)物料的料位在規(guī)定的范圍內(nèi)。
(4)用同上的均勻速度連續(xù)包裝60袋,逐袋秤量充填重量,計算充填重量的平均值與設定重量的差值和各次充填重量與均值每次裝料與平均值的最大允許誤差(摘自〈重力式自動裝料衡器QB/T2501-2000〉)
裝料的質(zhì)量值M,G (X1)級的每次裝料與裝料平均值的最大允許偏差MPD
首次檢定 使用中校驗
M≤50 6.3% 9%
50<M≤100 3.15% 4.5G
100<M ≤200 3.15% 4.5%
200<M≤300 6.3G 9G
300<M≤500 2.1% 3%
500<M≤1000 10.5% 15G
充填重量的平均值與設定重量的差值不應超過上表使用中檢驗的最大允許偏差的25%。每中包裝規(guī)格均進行物料充填試驗。
5、認證進度安排:驗證小組與   年  月   日  到   年   月   日對粉末包裝機進行驗證。
 
 
 
 
附表1                                        
                          常用備件及消耗品備件
設備編號   設備名稱 粉末包裝機
型號   系列號  
品名 生產(chǎn)廠家和型號 系列號 單位 數(shù)量 保存處
           
           
           
           
驗證結(jié)果評定 檢驗人:    年   月   日                 復核人:  年     月    日
 
 
附表2
設置安裝條件檢查
設備編號   設備名稱 粉末包裝機
型號   系列號  
安裝條件要求 實際安裝條件
電力供應 2.3(1)    
設置垂直度 2.3(2)    
物料特性 2.3(3)    
其他      
驗證結(jié)果
評   定
檢驗人:     年    月   日    復核人:          年   月   日
 
 
   附表3
                           設置檢定記錄
編號 設備名稱 校正周期 結(jié)果 校正證書編號
1 校驗秤      
2 粉末包裝機      
驗證結(jié)果
評   定
檢驗人:    年   月   日         復核人:       年    月    日
 
 
附表4
                           設備運行檢測記錄
設備編號   設備名稱  
校驗秤      
充填試驗      
反饋性能      
其他      
驗證結(jié)果
評   定
檢驗人:            年   月    日      復核人:     年   月   日
 
 
 
 
附表5  
設備性能檢測記錄
設備編號   設備名稱 粉末包裝機


測試項目 方法 標準要求 測試結(jié)果
置零準確度 4.1(1) 4.1(1)  
秤量試驗 4.1(2) 4.1(2)  
偏載試驗 4.1(3) 4.1(3)  
重復性 4.1(4) 4.1(4)  



(G)   4.2(4) 4.2(4)  
  4.2(4) 4.2(4)  
(G)   4.2(4) 4.2(4)  
  4.2(4) 4.2(4)  
(G)   4.2(4) 4.2(4)  
  4.2(4) 4.2(4)  
(G)   4.2(4) 4.2(4)  
  4.2(4) 4.2(4)  
驗證結(jié)果評定   檢驗人:     年    月   日     復核人 :     年    月    日
 
 
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